Valva aórtica transcateter para pacientes com baixo risco cirúrgico: estamos prontos?

TEXTO FOI FEITO COM BASE NO ARTIGO "Transcatheter aortic valve implantation for low-risk aortic stenosis: are we ready?" de Suvitesh Luthra* e Sunil K. Ohri.

A realização de procedimentos transcateter, principalmente o implante de valva aórtica, vem aumentando cada vez mais no meio cardiovascular, principalmente após o PARTNER trial realizado em 2011. Tudo começou com pacientes de risco cirúrgico proibitivo e agora sendo implantada em pacientes com baixo risco cirúrgico. Na Alemanha e nos EUA, TAVI (transcateter aortic valve implant) já é muito mais utilizada do que a cirurgia convencional no quesito “quantidade de procedimentos”.

Essa rápida evolução e disseminação da TAVI preocupa muitos especialistas, pois em apenas 17 anos desde o primeiro implante (Cribier Edwards valve) um procedimento que era aceito apenas para pacientes inoperáveis passou a quase ser primeira escolha para pacientes de baixo risco cirúrgico. Podemos apresentar dois pensamentos:

- TAVI é extremamente segura e eficiente e vem mostrando cada vez mais que veio para ficar?

- A indústria está manipulando e empurrando o procedimento transcateter para dessa forma lucrar mais?

O último guideline para TAVI em pacientes com estenose aórtica severa, feito pela National Institutes of Clinical Excellence foi em 2012, certamente precisa ser atualizado. Já o guideline da sociedade Americana e Europeia foram recentemente atualizadas para incluir paciente com estenose aórtica severa, sintomáticos, de alto risco cirúrgico / risco cirúrgico proibitivo como sendo classe 1 e risco cirúrgico intermediário como classe 2A para TAVI. Dessa forma temos que pensar:

- Como que pacientes com estenose aórtica severa sintomáticos e risco cirúrgico intermediário é classificado com sendo 2A e já estão, praticamente, tratando pacientes com estenose aórtica severa sintomáticos de baixo risco cirúrgico como 1?

Os 4 passos a seguir devem ser bem estabelecidos / respondidos para que possamos considerar “espalhar” a TAVI em pacientes de baixo risco cirúrgico:

1. A evidência é robusta o suficiente para uso em casos de baixo risco?

2. A válvula é durável a longo prazo?

3. Qual a idade dos pacientes de baixo risco?

4. O procedimento é rentável?

A BASE DE EVIDÊNCIA

Na tabela abaixo temos a evidência científica, ou seja, trabalhos realizados comparando TAVI vs cirurgia de troca valvar aórtica em pacientes de baixo risco cirúrgico. ANALISE BEM a tabela abaixo.

A aprovação para realizar TAVI em pacientes de baixo risco foi baseado em 2 trials: PARTNER 3 e Evolut Low Risk Trial (LRT). A metodologia e a qualidade científica dos dois trial tem sido questionadas, pelos seguintes pontos:

- Para liberar os resultados mais rapidamente, o Evolut LRT, ao estabelecer a não inferioridade do TAVI, imputou dados de pacientes com menos de 2 anos de acompanhamento e combinou esses resultados com os de pacientes com mais de 2 anos de acompanhamento usando uma nova análise bayesiana. Os pesquisadores não enfatizaram que, nos resultados de dois anos, apenas 10% dos pacientes chegaram a um acompanhamento de dois anos.

- O estudo PARTNER 3 possui várias limitações, como adjudicação cega dos pontos finais (o que poderia resultar em viés na avaliação dos resultados), uma população altamente selecionada (o estudo excluiu pacientes com acesso transfemoral deficiente, válvulas aórticas bicúspides ou outras alterações anatômicas/clinicas que aumentem o risco de complicação associado a TAVI).

- Outro ponto negativo no PARTNER 3 é uma composição do desfecho primário fraca ( mortalidade por qualquer causa ou qualquer rehospitalização relacionada ao procedimento, a valva ou falência cardíaca). Uma grande incidência de qualquer rehospitalização relacionada ao procedimento cirúrgico é a principal razão para a “superioridade” da TAVI sobre a cirurgia no primeiro ano. Como todos sabem o procedimento cirúrgico é mais agressivo e pode causar rehospitalização por problemas relacionados a ferida operatória, que na morbi-mortalidade não apresenta impacto significativo.

Obs:. Quantos pacientes operados tiveram que reinternar na sua instituição devido a deiscência de FO esternal? (começaram antibiótico endovenoso, passaram para via oral e foram liberados sem complicações?) esses pacientes impactariam de forma negativa no grupo cirúrgico em comparação com TAVI no CURTO PRAZO, porém ao longo prazo sabemos que não haveria esse impacto, pois os problemas relacionados a feriada operatória se apresentam nos primeiros meses.

- Outros pontos a serem levados em conta: A idade média dos pacientes nos ensaios foi de 75,4 anos. Os ensaios excluíram pacientes com válvulas tricúspides fortemente calcificadas, pequenos anéis aórticos, anéis aórticos muito grandes, válvulas bicúspides, aqueles que precisavam de outros procedimentos concomitantes (cirurgia de revascularização do miocárdio, outras válvulas ou cirurgia de ablação por fibrilação atrial), seios dilatados e aortas ascendentes , óstios coronarianos baixos e EA / regurgitação grave não calcificada isolada. Nenhuma dessas condições seria excluída em pacientes cirúrgicos.

DURABILIDADE NO LONGO PRAZO

Sabemos com maior precisão a durabilidade das valvas implantadas cirurgicamente, pois existem estudos de longo prazo. A industria afirma que a durabilidade das valvas transcateter são as mesmas das valvas implantadas cirurgicamente porém estudos com maior follow-up devem nos dizer se essa afirmação é verdadeira ou não. Um dos problemas de avaliar a durabilidade é o fato de que quando resultados de longo prazo aparecem com a valva X, porém essa valva não é mais utilizada, pois já está sendo usada a valva Y que promete menos morbidades, maior segurança e maior durabilidade.

IDADE DOS PACIENTES

A idade média dos pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica (na última década no Reino Unido foi de 68,2 anos (dados da Sociedade de Cirurgia Cardíaca na Grã-Bretanha e na Irlanda - Blue Book) - quase uma década a menos que a idade média dos pacientes dos ensaios de baixo risco. Da mesma forma, no Registro da Válvula Aórtica Alemã, a idade média para baixo risco foi de 67,48 ± 10,79 anos (SAVR) versus 78,87 ± 5,63 (TAVI). As coortes de estudo não são representativas dos pacientes do mundo real e a extrapolação dos resultados do teste para esses pacientes do mundo real de baixo risco é inadequada, ou seja, os estudos de baixo risco nos trials acima não representam de forma geral a verdadeira população de baixo risco (população real de baixo risco apresenta média de idade de 66 anos x 75,4 anos nos trials).

RENTABILIDADE DO PROCEDIMENTO

Não podemos comparar a rentabilidade do procedimento nos trials com o Brasil, visto que aqui até para pacientes de alto risco cirúrgico é extremamente difícil a liberação. Porém acredito que com a popularização do procedimento, o custo / benefício da TAVI deve ser melhor.

Para mais informações sobre custo/benefício entre TAVI X SARV nossos amigos do TheValveClub tem um excelente texto. Clique aqui

EM RESUMO:

Estamos prontos para TAVI em pacientes de baixo risco?

- Mais estudos devem ser realizados com follow-up maiores.

- A idade média dos pacientes de baixo risco devem ser reavaliadas visto que utilizaram idades superiores a média real de pacientes de baixo risco.

- A relação custo / benefício não pode ser comparada com os trials visto que a burocratização da TAVI no Brasil interfere, e muito, nessa análise.

OPNIÃO DO AUTOR

Acredito que a TAVI veio para ficar, apresenta muitos benefícios quando comparada com a cirurgia convencional, porém não podemos dar o passo maior do que a perna, é melhor ser cauteloso e ter resultados confiáveis ao longo prazo e assim realizar o procedimento com segurança do que acelerar o processo e depois encarar as consequências. O Heart Team tem um papel fundamental para assegurar a segurança do paciente, dessa forma evitando viés e escolhendo o que realmente e melhor para o paciente no longo prazo.