Resumo Protected TAVR Trial

PROTECTED TAVR Trial (NEJM 2022)

Cerebral Embolic Protection during Transcatheter Aortic-Valve Replacement

📖 Publicado no New England Journal of Medicine em 2022.

Mensagem Principal

O PROTECTED TAVR foi o maior estudo randomizado já realizado para avaliar se o uso rotineiro do dispositivo de proteção cerebral Sentinel® durante TAVI reduz a incidência de AVC periprocedimento.

Resultado principal:

➡️ Não houve redução estatisticamente significativa do AVC total.

Entretanto:

➡️ Houve uma redução numérica importante de AVC incapacitante (disabling stroke).

Esse resultado gerou intenso debate e continua sendo uma das principais controvérsias atuais na área de TAVI.

Contexto

Apesar dos avanços da TAVI, o AVC permanece uma das complicações mais temidas.

Durante o procedimento ocorre:

• Manipulação da valva calcificada

• Passagem de cateteres pelo arco aórtico

• Dilatações com balão

• Liberação da prótese

Tudo isso pode desprender:

• Fragmentos de cálcio

• Trombos

• Material ateromatoso

• Fragmentos da própria valva

Estudos prévios demonstravam que:

• 68–93% dos pacientes apresentam lesões cerebrais silenciosas na ressonância após TAVI.

O dispositivo Sentinel foi criado para capturar esse material embólico antes que alcance a circulação cerebral.

Como funciona o Sentinel?

O dispositivo possui dois filtros:

Filtro proximal

Protege o:

• Tronco braquiocefálico

Filtro distal

Protege:

• Carótida comum esquerda

Implantado pela artéria radial ou braquial direita antes da TAVI.

Limitação anatômica importante

O Sentinel NÃO protege:

• Artéria vertebral esquerda

Portanto a proteção cerebral é parcial.

Esse ponto é extremamente importante para interpretar os resultados.

Desenho do Estudo

Tipo

• Prospectivo

• Randomizado

• Multicêntrico

• Internacional

Centros

51 centros

Países

• EUA

• Europa

• Austrália

Período

2020–2022

Randomização

1:1

Grupo CEP

TAVI + Sentinel

n = 1501

Grupo Controle

TAVI isolada

n = 1499

Total:3000 pacientes

Perfil dos Pacientes

Idade média: 78,9 anos

STS médio: 3,4% Ou seja: Predomínio de pacientes de baixo/intermediário risco cirúrgico.

Mulheres: 39,9%

DAC: 58%

FA prévia: 33%

AVC prévio: 8%

Endpoint Primário

AVC em até:

• 72 horas após TAVI ou Alta hospitalar

(o que ocorresse primeiro)

Todos os eventos foram avaliados por neurologistas e adjudicados por comitê independente.

Resultados

Endpoint Primário

Resultado

❌ Não significativo.

Outros resultados!!

AVC incapacitante

	CEP	Controle
AVC incapacitante:	0,5%	1,3%

Redução absoluta:

0,8%

Redução relativa:

≈ 62%

Interpretação

Apesar de não ter sido endpoint primário, este foi o dado que mais chamou atenção da comunidade. Em termos clínicos: Para cada aproximadamente 125 pacientes tratados, um AVC incapacitante poderia ser evitado.

Mortalidade

Sem diferença significativa.

Delirium

Sem benefício.

Lesão Renal Aguda

Sem diferença.

Segurança do Dispositivo

Um dos pontos fortes do estudo.

Sucesso de implantação: 94,4%

Complicação vascular relacionada ao Sentinel: 0,1%. Apenas 1 caso.

Portanto:

✅ Dispositivo extremamente seguro.

Análises de Subgrupo

Nenhum subgrupo apresentou benefício estatisticamente comprovado:

Achados Adicionais Interessantes

A análise multivariada mostrou:

Fator associado a maior risco de AVC

• Sexo feminino

OR 1,93

Fator associado a menor risco de AVC

• Uso de próteses balão-expansíveis

OR 0,46

Limitações

1. Menos AVC do que o esperado

Os autores esperavam:≈ 4%

Obtiveram:≈ 2,6%

Isso reduziu o poder estatístico do estudo.

2. Seguimento muito curto

Somente: 72 horas / alta hospitalar

Não avaliou:

• Cognição

• Demência

• Declínio neurocognitivo tardio

3. Proteção cerebral incompleta

O Sentinel não protege:

• Vertebral esquerda

Logo, nem todo território cerebral está protegido.

4. Não foi realizada ressonância cerebral rotineira

Portanto:

Não sabemos o efeito sobre infartos cerebrais silenciosos.

Impacto Prático

Após o PROTECTED TAVR, o uso rotineiro do Sentinel NÃO recebeu recomendação universal.

A prática atual ficou dividida:

Intervencionistas favoráveis

Argumentam:

• Menos AVC incapacitante

• Dispositivo seguro

• Consequência devastadora do AVC

Intervencionistas contrários

Argumentam:

• Endpoint primário negativo

• Custo adicional

• Benefício absoluto pequeno

O que mudou após o estudo?

O PROTECTED TAVR não encerrou a discussão.Pelo contrário, abriu caminho para o estudo:

BHF PROTECT-TAVI

≈ 8000 pacientes

Que deverá fornecer poder estatístico suficiente para responder definitivamente se a proteção cerebral deve ser utilizada rotineiramente.

Conclusão para o Cirurgião Cardiovascular

O PROTECTED TAVR foi um estudo metodologicamente robusto e mostrou que:

✅ O Sentinel é seguro.

✅ Captura material embólico.

❌ Não reduziu significativamente o AVC total.

⚠️ Houve redução numericamente importante e clinicamente relevante de AVC incapacitante. Portanto, a principal mensagem do trial é: "A proteção cerebral durante TAVI não demonstrou benefício estatístico no endpoint primário, mas os dados sugerem um possível efeito protetor contra AVC incapacitante, justificando a continuidade da investigação."

Referência Bibliográfica

Kapadia SR, Makkar R, Leon MB, et al. Cerebral Embolic Protection during Transcatheter Aortic-Valve Replacement. New England Journal of Medicine. 2022;387(14):1253–1263. DOI: 10.1056/NEJMoa2204961.