O que está acontecendo com o EXCEL Trial?
Desde o congresso europeu da EACTS, agora em 2019 em Lisboa, o assunto mais comentado no mundo da cardiologia/cirurgia cardiovascular é: O que aconteceu com o EXCEL Trial?
Resumidamente, para todos ficarem cientes a respeito do EXCEL Trial, ele foi:
Um estudo multicêntrico prospectivo, open-label, controlado, randomizado e de não inferioridade, patrocinado pela Abbott Vascular com a análise de acompanhamento de cinco anos, publicada recentemente no New England Journal of Medicine (NEJM)
Objetivo do Trial:
Comprovar a não inferioridade do procedimento percutâneo coronariano quando comparado com a cirurgia de revascularização do miocárdio para lesões de tronco de coronária esquerda.
Quantidade de pacientes recrutados:
1905 pacientes
Critérios de inclusão:
Idade >18 anos
Lesão de tronco em coronária esquerda angiograficamente >70%
Lesão de tronco em coronária esquerda angiograficamente entre 50-70% com comprovação de lesão significativa em outro teste (exame não invasivo, FFR, ou IVUS)
Lesões coronarianas elegíveis tanto ao procedimento hemodinâmico quanto cirúrgico após consenso do Heart Team
Critérios de exclusão:
Lesão de tronco do coronária esquerda <50%
Syntax >33
Antecedente de:
angioplastia de tronco;
angioplastia de qualquer outra lesão (que não ronco de coronária esquerda; cirurgia de revascularização do miocárdio)
Desfecho primário:
Mortalidade por todas as causas, IAM ou AVC.
Desfecho secundário:
mortalidade por todas as causas, IAM ou AVC em 30 dias; mortalidade por todas as causas, IAM, AVC e evento isquêmico com necessidade de revascularização
Conclusão do Trial:
Em pacientes com lesão de tronco de coronária esquerda e com SYNTAX Score baixo ou intermediário a angioplastia revestido com Everolimus foi não inferior à cirurgia de revascularização para o desfecho combinado de morte por todas as causa, AVC ou IAM em 3 anos e se manteve em 5 anos. Será mesmo?
O que aconteceu foi que D.P. Taggart, cirurgião cardíaco e um dos autores principais do trabalho EXCEL, informou durante o congresso europeu da EACTS que o estudo havia sido manipulado, favorecendo a angioplastia - publicamos recentemente uma crítica sobre o EXCEL e suas falácias. Devido a esse acontecimento, Taggart retirou seu nome do trabalho.
Após esse fato, o telejornal Newsnight (principal telejornal transmitido pelo canal britânico BBC), apresentou um documentário explicando o que estava ocorrendo com o EXCEL Trial, sendo um dos entrevistados o próprio Taggart (vídeo da reportagem abaixo).
Devido a essa repercussão, a própria EACTS enviou uma nota respondendo ao programa de TV. Leiam os trechos abaixo (Texto na integra clique aqui):
Following BBC Newsnight’s Investigation, Professor Domenico Pagano, Secretary General of EACTS, says:
“The Council of the European Association for Cardiothoracic Surgery (EACTS) has considered the analysis of the data that BBC Newsnight has shown us. It is a matter of serious concern to us that some results in the EXCEL trial appear to have been concealed and that some patients may therefore have received the wrong clinical advice.
“Following the information presented to us by Newsnight, the EACTS Council has unanimously decided, with immediate effect, to withdraw our support for the Left Main Chapter of the joint 2018 EACTS-ESC (European Association for Cardiothoracic Surgery and European Society of Cardiology) Clinical Guidelines for Myocardial Revascularisation. If the information on the trial is proven to be correct, the recommendation is unsafe. On behalf of the EACTS Council I have written to the ESC to invite them to work with us to develop a new joint section of the guidelines as a matter of urgency.
“We deeply regret the obvious concern that this will raise for some patients and their families. We recommend that patients seek the advice of the multidisciplinary heart team at their hospital before deciding which treatment option is most appropriate for them.”
Resumindo, o texto da EACTS faz as seguintes considerações em resposta a investigação:
Afirmou que o trabalho EXCEL apresenta resultados duvidosos e no momento não confiáveis.
De forma unânime retirou o apoio do capítulo de Revasculariazação na Lesão de tronco do guideline 2018 EACTS-ESC, visto que em boa parte o guideline se baseava nos resultados do EXCEL Trial.
