NOBLE Trial 5 anos: um breve resumo do artigo.


Como muitos já sabem, há uma grande discordância quanto ao tratamento de escolha na lesão de tronco da coronária esquerda . No ano passado saiu resultado de 5 anos do EXCEL Trial que deu uma boa discussão quanto ao tratamento de escolha em casos de lesão de troco. Nesse post, iremos fornecer um resumo do NOBLE TRIAL, seguimento de 05 anos.

Introdução

Angioplastia (PCI - percutaneous coronary intervention) era cada vez mais utilizada para tratar pacientes com lesão de tronco de coronária esquerda, ficando dessa forma a cirurgia convencional (CABG - coronary artery bypass grafting) em casos selecionados.

O NOBLE TRIAL tem como intuito avaliar se a angioplastia é NÃO-INFERIOR quando comparado à cirurgia convencional no tratamento da lesão de tronco da coronária esquerda, reportando recentemente os desfechos de 5 anos de acompanhamento.

Métodos

Desenho do estudo:

O NOBLE Trial foi um estudo:

  • Prospectivo

  • Randomizado

  • Open-label

  • De não inferioridade

  • Feito em 36 hospitais em 9 cidades do norte da Europa

Participantes:

Critérios de inclusão:

  • Angina estável

  • Angina Instável

  • Síndrome coronariana aguda

  • Lesão significativa (>50% por FFR <0,8) no tronco da coronária esquerda (óstio ; terço médio ; bifurcação) e não mais do que três lesões adicionais não complexas.

Critérios de exclusão:

  • Elevação de ST em 24h, sendo considerado de muito alto risco para algum dos procedimentos

  • Expectativa de vida menor do que 1 ano

Randomização

  • Paciente foram randomizados 1:1

  • O estudo foi baseado no Intention-to-treat (mesmo que tenha trocado de grupo continua sendo avaliado como o grupo da randomização)

Imagem 01: Fluxograma mostrando o perfil do "follow-up" do estudo.

Procedimento

Revascularização total foi o tratamento padrão ouro tanto para PCI quanto para CABG.

  • PCI:

  • Foi obrigatório o uso de drug-eluting stents.

  • Apenas 73 pacientes foram tratados com drug-eluting stents de primeira geração, e o restante foi tratado com stents de nova geração, com umirolimus.

  • CABG:

  • Foi utilizado artéria torácica interna para descendente anterior e o restante das anastomoses com enxerto de veia safena ou outra arterial, podendo ser mamaria direita ou outro enxerto arterial livre.

Todos pacientes receberam AAS 75-150mg para o resto da vida e os pacientes do grupo PCI receberam também clopidogrel 75mg por 12 meses.

Desfecho

Desfecho primário:

  • Composição de MACCE (morte por qualquer causa; infarto miocárdio não peri procedimento ; necessidade de repetir revascularização ou AVC) acompanhados por 5 anos.

Desfecho secundário:

  • Mortalidade por qualquer causa

  • Infarto do miocárdio não peri procedimento

  • Necessidade de repetir revascularização

  • Trombose do stent ou oclusão do enxerto sintomático

  • AVC

  • Classe funcional de NYHA

  • Avaliação da dor pelo score

  • CCS

Resultados

Após 05 anos de seguimento (ver o fluxograma da figura 01):

  • Grupo PCI: 550 pacientes alocados (incluindo perda por morte)

  • Grupo CABG: 543 pacientes alocados (incluindo perda por morte)

Imagem 02: tabela dos resultados dos 5 anos do trabalho.

Percebam na tabela acima que houve diferença estatisticamente significante entre os dois procedimentos no desfecho primário - 28% do grupo PCI versus 19% do grupo CABG - com p de 0.0002 HR 1.58 (1.24-2.01).

Na figura abaixo podemos ver as curvas de Kaplan-Meier referentes ao MACCE, morte por qualquer causa, infarto não peri-procedimento, necessidade de repetir revascularização e AVC.

Na figura abaixo foi analisado a prevalência de MACCE de acordo com SYNTAX score.

A cirurgia obteve menores taxas de MACCE independente do SYNTAX.

Na próxima figura observamos os desfechos por subgrupos. Não houve diferença estatística para nenhum subgrupo.

Discussão

No trabalho podemos observar a superioridade da cirurgia convencional no tratamento da lesão de tronco da coronária esquerda quando comparada com a angioplastia. Outros trabalhos também mostram os mesmos achados como por exemplo SYNTAX e EXCEL 5 anos (quando analisado de forma adequada).

Infarto fora do procedimento foi de 8% após PCI vs 3% após CABG (p=0.0002). Necessidade de nova revascularização foi de 17% após PCI vs 10% após CABG (p=0.0009); AVC acontecem em 4% dos pacientes no grupo de PCI vs 2% no da CABG (p=0.11)

Pontos negativos da cirurgia comparado com a angioplastia são: ´

  • Maior tempo de internação.

  • Maior necessidade de transfusão sanguínea.

Take-home message

  • Cada vez mais a cirurgia se mantém firme e forte, mostrando que em diversas situações é superior a angioplastia no longo prazo. No caso do NOBLE TRIAL, o desfecho primário de 5 anos de acompanhamento mostrou superioridade da cirurgia comparado à angioplastia para lesão de tronco da coronária esquerda.

  • Cada paciente deve ser avaliado pelo Heart Team, lembrando que cada caso é um caso - fatores de risco, comorbidades e fragilidade do paciente devem ser levados em conta no momento de indicar o melhor procedimento.

  • Outro ponto que temos a ser considerado é que cada vez mais procedimentos minimamente invasivos estão sendo feitos, diminuindo muito o tempo de internação e a necessidade de transfusão sanguínea.

  • Independentemente do procedimento escolhido, o que realmente importa é o bem estar do paciente que também deve participar do processo de decisão.

Referência Bibliográfica

1. Percutaneous coronary angioplasty versus coronary artery bypass grafting in the treatment of unprotected left main stenosis: updated 5-year outcomes from the randomised, non-inferiority NOBLE trial; Niels R Holm; December 23, 2019.

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