GALILEO Trial: O que você precisa saber!


Artigo apresentado no congresso de 2019 da AHA, publicado no dia 16 de Novembro de 2019.

INTRODUÇÃO

Esse resumo será breve devido ao péssimo desfecho. O artigo visava comparar uso de rivaroxaban + AAS X AAS + clopidogrel em pacientes sem indicação estabelecida de anticoagulação após procedimento de implante valvar aórtico transcateter.

O ESTUDO

  • Galileo foi um Trial:

  • Randomizado 1:1

  • Intetion-to-treat

  • Open-label

  • Multicentrico

DESFECHOS

Desfecho primário de eficácia: Composição de morte ou eventos tromboembólicos.

Desfecho secundário de eficácia: Composição da composição primária substituindo morte por qualquer causa por morte de causa cardiovascular.

Desfecho primário de segurança: sangramento maior, incapacitante ou com risco de vida.

RANDOMIZAÇÃO

Foram randomizados 1644 pacientes, sendo 826 para o grupo rivaroxaban + ASS e 818 pacientes para o grupo AAS + clopidogrel (Figura 1), as características basais dos grupos foram semelhantes (Tabela 1).

Figura 1 - Randomização

G.D. Dangas et al. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatether Aortic-Valve Replacement; November 16, 2019; page 6.

Tabela 1 - características basais dos grupos.

G.D. Dangas et al. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatether Aortic-Valve Replacement; November 16, 2019; page 4.

RESULTADOS

Após uma média de 17 meses observou-se o seguinte resultado (Tabela 2):

  • Desfecho primário de eficácia: Composição morte por qualquer causa ou evento tromboembólico

  • Grupo Rivaroxaban: ocorreu em 105 (12.7%) pacientes com uma incidência de 9.8/100 pacientes.

  • Grupo Antiagregante plaquetário: ocorreu em 78 pacientes (9.5%) com uma incidência de 7.2/100 pacientes.

Obs:. Com significância estatística

  • Desfecho primário de segurança: Sangramento maior, incapacitante ou com ameaça de vida.

  • Grupo Rivaroxaban: ocorreu em 46 (5.6%) pacientes com incidência de 4.3/100 pacientes.

  • Grupo Antiagregantes plaquetário: ocorreu em 31 (3.8%) pacientes com incidência de 2.8/100 pacientes

Obs:. Não teve significância estatística

Tabela 2 - desfechos

G.D. Dangas et al. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatether Aortic-Valve Replacement; November 16, 2019; page 8.

CONCLUSÃO

O estudo teve que ser cancelado precocemente devido a critérios de segurança do estudo.

O estudo foi feito em pacientes sem indicação de anticoagulação.

O grupo do Rivaroxaban apresentou mais morte por qualquer causa/cardiovascular/eventro tromboembólicos e maior taxa de sangramento maiores comparado com dupla anteagregação plaquetária.

Para ter acesso ao Trial acesse o site da NEJM.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

  1. G.D. Dangas et al. A Controlled Trial of Rivaroxaban after Transcatether Aortic-Valve Replacement; November 16, 2019;.


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